Состав

1 капс. умифеновира гидрохлорид (в форме умифеновира гидрохлорида моногидрата) 100 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 30.14 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 55.76 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2 мг, повидон К25 (коллидон 25) - 10.1 мг, кальция стеарат - 2 мг. Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171) - 2%, желатин - до 100%.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171) - 1.3333%, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.0044%, хинолиновый желтый (Е104) - 0.9197%, желатин - до 100%.

Лекарственная форма

капсулы

Описание

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета; содержимое капсул - смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика

Противовирусный препарат. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.

Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 ч, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 ч после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток). Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний. Относится к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг - через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Показания к применению

Профилактика и лечение у взрослых и детей:

- грипп А и В, ОРВИ, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) (в том числе осложненные бронхитом, пневмонией),

- вторичные иммунодефицитные состояния,

- комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений и нормализация иммунного статуса.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; детский возраст до 6 лет; I триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Применение препарата Арбидол® в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности Арбидол® можно применять только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом. Неизвестно, выделяется ли Арбидол® с грудным молоком у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 6 лет.

Побочные действия

Редко: аллергические реакции. Если указанные побочные эффекты усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, до приема пищи.

Разовая доза: детям в возрасте от 6 до 12 лет - 100 мг (1 капсула), для взрослых и детей старше 12 лет - 200 мг (2 капс. по 100 мг)

Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ у детей и взрослых Неспецифическая профилактика В период эпидемии гриппа и других ОРВИ: детям от 6 до 12 лет - 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым - 200 мг 2 раза в неделю в течение 3 недель.

При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ - детям 6 до 12 лет - 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым - 200 мг 1 раз/сут в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ

Детям от 6 до 12 лет - 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым - 200 мг 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток. Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет

Детям от 6 до 12 лет - 100 мг, детям старше 12 лет - 200 мг 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток. В комплексной терапии хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции

Детям от 6 до 12 лет - 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым - 200 мг 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Профилактика послеоперационных осложнений Детям от 6 до 12 лет - 100 мг, детям старше 12 лет и взрослым - 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

Передозировка

Не отмечена.

Особые указания

Необходимо соблюдать рекомендованную схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. водители транспорта, операторы).

Форма выпуска

капсула 100мг №40 4 блистера в картонной упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности

Срок годности – 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Произведено: ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО (Россия) Контакты для обращений: ОТИСИФАРМ ПАО (Россия)